“今年6月份人禽流感疫苗将完成Ⅰ期临床试验，申请Ⅱ期临床试验研究。此外，利用反向遗传技术研制H5N1亚型人禽流感疫苗所形成的技术平台和工艺路线可为其它亚型禽流感人用疫苗的快速研制奠定技术基础。”在成果验收报告会上，863计划生物和现代农业技术领域首席专家陈竺一上来就以老百姓普遍关心的禽流感疫苗的研制进展为例展开了介绍。

　　目前，人禽流感疫苗已成功完成了疫苗生产株及其种子批的遗传稳定性研究、免疫效果研究；建立了符合生物安全控制要求的大规模病毒培养技术平台、病毒灭活和纯化工艺并确定了制造规程及质量标准；选定了疫苗佐剂和安全有效剂量；明确了疫苗生产的工艺和规程，具备大批量成人疫苗的生产能力。

　　“人禽流感疫苗的成功研制，还只是我们领域在‘十五’期间所取得成绩的‘冰山一角’。”陈竺自豪地告诉记者。

　　优越表现体现核心支撑力

　　据陈竺介绍，“十五”期间，863计划生物和现代农业技术领域以国家目标和市场需求为导向，瞄准国家的重大需求和国际生物和现代农业技术的发展前沿，确定战略目标和重点方向，高起点切入，力求在技术和产品研发两方面取得重大突破，实现跨越式发展。为解决国民经济和社会发展的重大问题提供了强有力的科技支撑。

　　首先，取得了丰硕的科技成果。“十五”计划期间生物和现代农业技术领域共申请发明专利5182件，获得批准1105件，其中申请国际专利456件，获得批准65件；申请新品种保护权1227个，获得批准241件；申请软件著作权414件，获得批准241件；制定新技术、新产品标准354个；获得新药证书45个，41个新药证书正申报中，109个被批准进入临床试验，206个候选创新药即将完成实验室研究；克隆鉴定新基因2651个，功能明确的406个，具有应用前景的功能基因176个；通过审定的农作物新品种1702个，累计推广面积26.8亿亩，新增产值1140.7亿元；发表论文23089篇；培养博士、硕士14622人，学术骨干1200人。

　　其次，整体科技水平大幅提升，进入国际先进行列。“十五”期间在《Nature》、《Science》和《Cell》等国际顶尖学术杂志上发表的论文达30余篇，技术发明专利申请量比“九五”计划增加了12倍多，国际专利更是增长了45倍。

　　第三，创新能力和发展后劲显著增强。建立和完善了900多个重要技术平台和基地，形成了从基础研究、应用开发、中试到产业化不同阶段相对完整配套的生物和现代农业技术创新体系。

　　第四，极大地推动了相关产业的发展。以P53注射液为代表的45种具有自主知识产权创新药物被批准上市，初步改变了我国医药产业创新能力不足的被动局面；超级杂交水稻、抗虫转基因棉花等农业重大新品种的大面积推广，为保障我国粮食安全、促进农业发展和农民增收发挥了巨大作用；具有国际先进水平的生物芯片等新兴生物产业的初步形成，为我国现代生物产业的发展提供强劲驱动力和新成长点。

　　第五，生物和现代农业技术领域为解决国家经济和社会发展面临的重大问题提供了强有力的技术支撑。一大批创新疫苗和药物进入临床和被批准上市，为战胜SARS、禽流感疫情，缓解艾滋病、肝炎、血吸虫等重大传染病的威胁做出了重要贡献。一系列节水农业新品种、新设备和新材料的开发成功及多区域试验示范，为缓解我国农业水资源短缺的严峻形势发挥了重要作用。

　　搭建平台为抢滩国际市场铺路

　　“为了大幅度提高生物和现代农业技术的研发能力和产业化发展水平，在主题和重大专项的实施过程中，我们有九大平台的建设，大力拉动了研究的进程以及市场化的步伐。”谈到专项的“九大平台”，陈竺眼神中充满了自豪。

　　“先说说我们的功能基因组和蛋白质组技术平台吧，我们建立和完善了58个人类基因组研究平台和三大基地。”谈到基因组，陈竺很兴奋，“HapMap计划想必你们都听说过了，近年来，国家人类基因组南北方研究中心、华大基因研究中心等类基因组研究平台不断得到加强。这些平台在我国参与国际HapMap计划中发挥了重要作用。”

　　同时，建成了58个规范化的人类功能基因研究技术服务平台，在人类基因的筛选、确证、药物靶标的发现以及产品开发方面发挥了重要的作用，为我国人类基因组研究开发、继续抢占国际基因组研究领域先进行列奠定了坚实的基础。

　　陈竺边展示图片边向记者介绍：“另外，生物方面，我们还建立了芯片技术平台和研发基地。这里有5个生物芯片研发基地。随着生物芯片北京国家工程研究中心和上海国家工程研究中心的建成，陕西西大北美基因股份有限公司和天津生物芯片责任有限公司的兴起，加上南京东南大学，我国生物芯片研发格局已初步形成，并成为我国生命科学和生物技术研发的重要支撑平台。北京、上海两个芯片中心积极拓展国内外市场，十五期间的销售额总计达2亿人民币。”

　　在生物信息技术平台的建设方面，以北京、上海为基地的分布式国家级生物信息技术研究中心为全国近100家科研单位提供了技术服务，在国家生命科学、生物技术和相关交叉研究领域研究中发挥了重要作用。一些研究成果发表在《Science》、《NatureBiotech鄄nology》等国际著名刊物上，得到国际认可。

　　说到创新药物共用技术平台的建设，陈竺告诉记者：“在863计划的支持下，我国创新药物技术平台硬件体系已日趋完善，部分标准规范已与国际接轨，覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化的整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，初步构建了国家创新药物研发技术联盟，并日益在源头创新、新药发现、重大品种研发、药物评价、关键生产技术突破等方面发挥出重要作用，显著提升了我国新药研发的持续创新和自主创新能力。”

　　在中药标准平台建设方面，陈竺说：“中药重金属、农药残留检测技术平台进展良好，受到广泛关注。重金属、农药及黄曲霉毒素残留是近年来国外对中药毒性争议的焦点问题。”

　　中药中对有害残留物的控制在我国目前还基本是空白，建立科学的、国际认可的中药中有害残留物检测规范，制订合理的残留限度，提供中药中有害残留物的科学数据，是提高中药质量，重树中药良好国际形象，发展中医药事业的关键步骤之一。该平台课题由中国药品生物制品检定所会同其他8家科研院所、高校共同承担。

　　陈竺说：“我们的检测指标包括重金属及有害元素11个，黄曲霉毒素4个，有机氯、有机磷、菊酯、氨基甲酸酯等类农药50余个，涵盖了我国已禁用及允许使用的大部分高毒农药。检测方法达到国际先进水平。”

　　创新药物让绝症不再可怕

　　“‘十五’期间，通过该专项的实施，我们成功地研制出了多种具有自主知识产权的，有的甚至是国际领先的新型药物。”说到与自己工作息息相关的药物开发，陈竺来了精神，“品种很多，我就用几个具有代表性、技术方面很突出的例子讲吧。”

　　“首先，我要说的是由中国医学科

　　学院、中国协和医科大学药物研究所合作开发的国家级一类新药———丁苯酞原料及系列制剂，该制剂为国家重点科技攻关项目工程项目之一。2002年9月取得了丁苯酞原料及软胶囊的新药证书及试生产批件，其后成功完成丁苯酞原料及软胶囊Ⅳ期临床试验，试验结果表明，丁苯酞软胶囊治疗急性缺血性脑卒中临床有效率在70％以上，不良反应很小，Ⅳ期临床试验完成后申报了正式生产批件，并于2005年2月取得了正式生产批件。主要生产丁苯酞原料及软胶囊的恩必普药业工程已经完工，并于2004年底通过GMP认证，丁苯酞软胶囊已经正式上市销售。”

　　艾滋病疫苗的研制与开发，一直是一个业界的难题，由吉林大学和长春百克药业公司等单位联合研发的艾滋病疫苗于2004年11月25日获准进行临床研究，这是我国第一种准进入临床研究的艾滋病疫苗。该艾滋病疫苗采用DNA疫苗与重组MVA疫苗联合使用的方案，免疫方式是多次DNA疫苗免疫后，再用重组MVA疫苗增强免疫。目前已有7组34名志愿者按照临床研究方案设计的免疫程序接受并完成了疫苗或安慰剂的注射，1组15名志愿者正在按照免疫程序接受疫苗或安慰剂注射，所有志愿者未发生严重不良反应及不良事件。预计该疫苗I期临床将于2006年5月完成。

　　“还有一种治疗恶性肿瘤的H101基因工程腺病毒，我认为也是有必要介绍一下的，它是由上海三维生物技术有限公司研发并于2005年11月4日获得国家I类新药证书的。成为了世界上第一个批准用于临床的抗肿瘤溶瘤病毒新药。该药是一种选择性地在肿瘤细胞中复制最后摧毁肿瘤细胞的工程化腺病毒，它对正常细胞的影响微乎其微。该产品联合化疗治疗头颈部肿瘤，有效率为78.8%%。”

　　在组织器官代用品方面，陈竺告诉记者，解放军总医院与北京百慕高科技术公司在继人工髋关节获得生产文号后，又获得新一代产品“羟基磷灰石涂层髋关节”的准字号批文。此外，北京凯正生物工程公司的“人工红细胞代用品”获得临床批文后已进入I期临床试验，并获批准适当拓展了临床适应症；首都医科大学的“脊髓重建管”等也先后获得临床批文，即将进入临床试验，有望在组织器官代用品方面取得好成绩。

　　这几项新型药物已经把记者听得“目瞪口呆”，但陈竺笑笑说：“这才是很少的一部分。”

　　对于人们普遍关心的癌症能否得到控制的问题，陈竺回答到，由中国人民解放军第二军医大学研制的重组改构人肿瘤坏死因子于2004年3月17日获得国家I类新药证书。这种产品具有抗瘤谱广、可提高机体免疫力、临床应用安全的特点，对恶性胸水的有效率为58.00%，对恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌和恶性黑色素瘤的有效率分别为21.80%、12.00%、8.20%和8.10%，合用化疗药物的疗效更为明显。

　　“目前，常州药业股份有限公司已建立了一条年产300万支产品的生产线生产，批量生产后，将为我国数百万中、晚期肿瘤病人提供新的治疗手段。”陈竺坚定地说，“绝症不再可怕，生物技术让他们都变得可以得到很好得控制和治疗。”

　　推动相关产业迅猛发展

　　“生物和现代农业技术领域研制了一批创新药物、农作物新品种、新型设备、软件等重大创新产品。”陈竺介绍，“其中以-p53注射液为代表的45种具有自主知识产权创新药物的上市，初步改变了我国医药产业创新能力不足的被动局面；超级杂交水稻、抗虫转基因棉等重大农业新品种的大面积推广，为我国农业生产的发展和农民增收发挥了巨大作用。”

　　一大批创新疫苗和药物进入临床和被批准上市，为战胜SARS、禽流感疫情，缓解艾滋病、肝炎、血吸虫等重大传染病的威胁做出了重要贡献。一系列节水农业新品种、新设备和新材料的开发成功及多区域试验示范，为缓解我国农业水资源短缺的严峻形势发挥了重要作用，并将改变农业的传统灌溉模式。

　　同时，北京、上海、西安、天津、南京等五个生物芯片研发基地的形成，催生了生物芯片新兴产业，并将为我国生物技术和医疗仪器设备产业的发展提供新的发展契机；植酸酶等十余种重组微生物制剂的开发成功，拉开了新兴工业生物技术产业的序幕，并表现出强劲增长态势。

　　“根据《中国生物产业调研报告》统计，我国2003年生物产业的产值1479亿元，其中现代生物产业年产值已经达到540亿元，2005年达900亿元。”陈竺开心地告诉记者，“通过5年的科研攻关，该专项各项重点任务和主要研究内容得到全面部署和实施。各主题和重大专项严格按照实施方案，开展项目申报、评审、承担单位的落实、经费下拨以及中期评估和总结验收工作。同时，根据国家需要和国际发展趋势，及时增加了SARS、数字农业、艾滋病等研究内容，取得了良好的社会和经济效益。”

　　当记者问到研究和开发生物和现代农业技术的意义何在的时候，陈竺略显激动地说：“生物和现代农业技术是当今世界高技术发展的重要领域之一，生物技术产业是继信息产业之后又一个发展前景十分广阔的高科技产业，并将成为二十一世纪我国国民经济新的增长点和支柱产业之一。”

　　对于生物和现代农业技术领域的“过去”和“未来”陈竺都表现出了十足的自信。

　　“‘十五’计划期间，生物和现代农业技术领域作为863计划的一个重要领域，经过五年的组织实施，取得了丰硕的成果，积累了宝贵的经验。生物技术的不断创新和发展必将大大提升农业、医药、环保等领域的科技水平和综合国力，对于人类社会的文明与进步也将产生巨大而深远的影响。”

　　新药研制逐步实现了从仿制为主向自主创新为主的战略性转变。“十五”期间，完成195种生物技术药物和疫苗、化学创新药物、基因治疗方案、人血代用品、人工组织（器官）等产品的实验室研究并进入中试开发，其中86个生物技术药物和疫苗完成实验室研究；45种生物技术药物和疫苗获得新药证书并被批准上市；41个正申报新药证书；206个候选化学药物进入临床试验。2005年总产值预计达到700亿元。

　　重组葡激酶的临床研究及新剂型研制：“重组葡激酶”是全世界第一个注册和批准生产的“重组葡激酶”类溶血栓药物，拥有我国的溶血栓药物重组葡激酶产品、生产方法和抗体的制备与检定方法等3项发明专利。

　　重组腺病毒-p53抗癌注射液：是世界上第一个获准上市的基因治疗药物。

　　重组人源化单克隆抗体h－R3抗癌新药：这是我国批准的第一个人源化单克隆抗体药物，使用泰欣生联合放疗治疗鼻咽癌的完全缓解率比单纯放疗的患者提高30%以上。

　　肝癌单抗靶向药物的研究与应用：碘［131I］美妥昔单抗注射液（商品名：利卡汀），是全球第一个用于治疗原发性肝癌的药物，也是我国第一个具有自主知识产权的抗体类药物。

　　新型重组人血管内皮抑制素：重组人血管内皮抑制素注射液（商品名：恩度）是世界上第一种重组人血管内皮抑制素类药物。其作用机理是通过阻断向肿瘤供养的新生血管的生成来抑制肿瘤。

　　治疗恶性肿瘤的H101基因工程腺病毒：重组人5型腺病毒注射液是世界上第一个批准用于临床的抗肿瘤溶瘤病毒新药。该药是一种选择性地在肿瘤细胞中复制最后摧毁肿瘤细胞的工程化腺病毒，它对正常细胞的影响微乎其微。

　　抗艾滋病疫苗和药物临床研究（核酸疫苗与重组痘苗联合使用）：由吉林大学和长春百克药业公司等单位联合研发的艾滋病疫苗于2004年11月25日获准进行临床研究，这是我国第一种准进入临床研究的艾滋病疫苗。

　　新药孕马结合雌激素：用于防治妇女更年期综合征等疾病，已获得国家新药证书。打破美国惠氏公司对结合雌激素产品60年的垄断。

（科技日报）